Administration de médicaments non approuvés par Santé Canada

Santé Canada a adopté des Lignes directrices pour l’importation de produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (les «Lignes directrices») qui permettent aux citoyens canadiens d’importer une variété de produits de santé pour leurs fins personnelles¹. En vertu des Lignes directrices, les Canadiens peuvent être en mesure d’importer des produits de santé non autorisés par Santé Canada, qui peuvent comprendre, entre autres, des médicaments pour usage humain, des produits de santé naturels, ou des appareils médicaux. De temps à autre, les infirmières et infirmiers peuvent être appelés à administrer des médicaments importés en vertu de ces Lignes directrices.

Les infirmières et infirmiers doivent rester conscients que les Lignes directrices concernant l’importation à fins personnelles fixent quelques exigences pour l’importation individuelle. L’importation peut se produire soit en apportant personnellement une substance après un voyage à l’extérieur du Canada ou, dans certains cas, par d’autres moyens, comme par messagerie ou par courrier. Les exigences suivantes sont importantes:

1. L’approbation de l’importation à fins personnelles est à la discrétion de Santé Canada.
2. Les Canadiens qui importent des médicaments de l’étranger ne peuvent pas apporter plus d’une seule série de traitements ou un approvisionnement de 90 jours (selon la durée la plus courte).
3. Le médicament importé doit être destiné à un usage personnel par l’individu ou une personne dont elle est légalement responsable. Il ne peut être vendu ou fourni à un autre individu.
4. Le médicament doit être dans l’emballage utilisé par l’hôpital ou la pharmacie, l’emballage de détail d’origine ou avoir l’étiquette originale identifiant la substance et son contenu.

Les infirmières et infirmiers peuvent être appelés à administrer un médicament importé en vertu des Lignes directrices qui n’a pas été autrement approuvé comme médicament sur ordonnance par Santé Canada. Cela est particulièrement probable lorsque la voie d’administration du médicament ne convient pas à l’auto-administration. Par exemple, l’édaravone est un médicament administré par voie intraveineuse qui peut être importé en vertu des Lignes directrices, mais ne figure pas sur la liste des médicaments sur ordonnance approuvés par Santé Canada. Ceci est le cas même s’il a été approuvé dans quelques pays pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Une infirmière ou infirmier à qui l’on demande d’administrer un médicament qui n’est pas approuvé par Santé Canada, mais qui a été importé conformément aux Lignes directrices, devrait considérer les problèmes de gestion des risques suivants:

1. Y a-t-il une prescription ou une directive d’un prescripteur autorisé (canadien) approuvant l’acte contrôlé ou restreint?
2. La substance peut-elle être authentifiée et a-t-elle été gérée de manière appropriée?
3. L’employeur de l’infirmière ou infirmier a-t-il une politique permettant l’administration de la substance aux patients?
4. L’administration de la substance est-elle conforme à une pratique infirmière fondée sur des pratiques exemplaires et données probantes?
5. L’infirmière possède-t-elle l’expérience, la formation et la compétence nécessaires pour administrer la substance?
6. L’infirmière a-t-elle les connaissances, les compétences et le jugement nécessaires pour reconnaître et gérer tout effet indésirable potentiel de l’administration de la substance?
7. Dans l’administration de la substance, l’infirmière ou l’infirmier suivent-ils les autres normes infirmières applicables (c.-à-d. médicaments, documentation, etc.)?

Si une infirmière ou infirmière est appelé à administrer un médicament obtenu à l’échelle internationale par le biais des Lignes directrices, la pertinence de l’administration peut être complexe. Les infirmières et infirmiers devraient s’assurer qu’ils et elles respectent les normes de pratique en soins infirmiers dans leur juridiction avant d’administrer des médicaments. Ils peuvent également discuter de la question avec un conseiller juridique de la SPIIC, qui est avocat(e), afin de mieux évaluer les risques juridiques liés à l’administration de ces médicaments.

Les bénéficiaires de la SPIIC peuvent communiquer avec la SPIIC au 1-800-267-3390 pour parler avec un conseiller juridique de la SPIIC. Tous les appels sont confidentiels.

1. Santé Canada, Document d’orientation: Les exigences d’importation pour les produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements (GUI-0084), publié le 31 mai 2010.
2. Santé Canada, Politique d’importation et d’exportation des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements (POL-0060), publiée le 1er juin 2010.

Publié en mai 2018

LA PRÉSENTE PUBLICATION SERT STRICTEMENT À DES FINS D’INFORMATION. RIEN DANS CETTE PUBLICATION NE DEVRAIT ÊTRE CONSIDÉRÉ COMME L’AVIS JURIDIQUE D’UN AVOCAT, D’UN COLLABORATEUR À LA RÉDACTION DU PRÉSENT BULLETIN OU DE LA SPIIC. LES LECTEURS DEVRAIENT CONSULTER UN CONSEILLER JURIDIQUE POUR OBTENIR DES CONSEILS SPÉCIFIQUES.